一、起草過程

    起草工作從2013年7月開始。在充分調研執法腹腔鏡手術器械過程中存在問題的基礎上,總局借鑒《工商行政管理機關行政處罰程序規定》、《質量技 術監督行政處罰程序規定》等相關規章,以原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》為藍本,起草了《規定》初稿。經充分吸納各方意見 和建議、反復修改,形成本《規定》,并于2014年3月14日經總局局務會議審議通過。

    二、基本框架

    本《規定》共八章六十一條,基本框架如下:

    第一章“總則”(共5條),包括目的和依據、適用范圍、處罰原則、公民權利、處罰監督制度等。

    第二章“管轄”(共11條),包括地域管轄、級別婦科腹腔鏡器械管轄、管轄權爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委托執法、協查義務、撤銷許可證照的事權劃分及程序等。

    第三章“立案”(共3條),包括案件受理、立案條件、回避原則等。

    第四章“調查取證”(共15條),包括調查取證的一般要求、筆錄制作要求、證據的范圍和要求、境外證據、證據保全、查封扣押、當事人不配合的處理、樣品抽驗、調查終結以及責令改正等。

    第五章“處罰決定”(共10條),包括案件合議、行政處罰事先告知、聽證程序、行政處罰的審批、重大、復雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒收的程序等一般程序以及簡易程序的適用范圍、程序實施、案件備案等。

    第六章“送達”(共4條),包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。

    第七章“執行與結案”(共8條),包括行政處罰的執行、行政處罰的停止執行、罰款收繳要求、當場收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強制執行、行政處罰結案報告等。

    第八章“附則”(共5條),包括名詞解釋、執法文書的印制、施行日期等。

    三、修改的重點內容

    (一)適應機構改革需要,滿足適用性要求。

    將原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》的適用范圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械。明確縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定權限內委托符合《行政處罰法》第十九條規定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設置的食品藥品監督管理派出機構,依照法律法規和規章的規定,行使行政處罰權。

    (二)解決執法實踐難題,增加規章可操作性。

    明確協助調查的時限,解決協查辦案不力問題。規定立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據,可以作為認定事實的依據,明確證據的法 律效力。針對國內區域發展不平衡、各地執法現狀差異大問題,規定各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據實際情況制定本規定的實施細則,可以參 照總局制定的文書格式范本制定本行政區域行政處罰所適用的文書格式并自行制作。

    (三)與相關法律法規要求對接,對辦案有關環節進行制度更新。

    增加行政執法和刑事司法銜接的規定,明確食品藥品監督管理部門在查處案件時,發現違法行為涉嫌犯罪的,移送司法機關的程序和材料要 求。依據《最高人民法院關于行政訴訟證據若干問題的規定》增加境外證據要求。依據《行政強制法》,參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關規定,增加當事人 不配合行政執法的應對措施。

    四、需要說明的問題

    (一)關于如何處理“四品一械”監管共性與個性的問題。

    如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械行政處罰相關規定進行有機整合,是立法技術需要解決的難題。

    我們的做法是:首先根據行政處罰法,找出“四品一械”行政處罰活動的共性,進一步理順行政處罰程序。其次針對“四品一械”監管中各 具特色的環節,在規定中進行概括性規定。如關于“樣品的抽驗”,由于實踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同,在本《規定》中僅做原則性要求,食品藥品監督執 法人員調查違法事實,需要抽取樣品檢驗的,應當按照監督抽驗的有關規定抽取樣品。再如關于“查封扣押適用情形”,由于食品安全法、藥品管理法、醫療器械監督管理條例以及國務院關于加強食品等產品的特別規定等法律法規對查封扣押適用情形的規定不同,在本《規定》中僅簡要概括:經食品藥品監督管理部門分管負責人批準可以依法采取查封、扣押等行政強制措施。

    (二)關于委托執法的問題。

    目前,各地食品藥品執法機構的設置形式、人員編制等情況存在很大差異,有公務員編制,有參照公務員管理的事業編制,還有事業編制。 由于事業單位工作人員不是行政機關工作人員,不具有行政處罰法意義上的處罰主體資格,各地往往通過當地編辦在三定方案中明確執法機構職責,由當地政府法制 辦統一發放執法證,以解決委托執法的問題,這樣做程序復雜、耗時較長。

    根據《行政處罰法》第十八條,行政機關依照法律、法規或者規章的規定,可以在其法定職權內委托符合《行政處罰法》第十九條規定條件 的組織實施行政處罰。本《規定》符合行政處罰法對委托執法法規性文件層級的要求,可以規定執法權的委托。因此,規定了縣級以上食品藥品監督管理部門可以在 法定權限內委托符合行政處罰法第十九條規定條件的組織實施行政處罰,而不需再經過當地編辦和法制辦發布文件再次委托。

    (三)關于授權執法的問題。

    根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)文件精神,縣級食品藥品監督管理機構可 在鄉鎮或區域設立食品藥品監管派出機構。但對于派出機構的執法權,目前只有《藥品管理法實施條例》第八十條規定派出機構有權作出警告、罰款、沒收違法生產銷售的藥品和違法所得的行政處罰,食品、醫療器械、化妝品方面均沒有法律法規授權派出機構的執法權。

    依據《最高人民法院關于執行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十條和《行政復議法》第十五條第一款第 (二)項,行政機關的內設機構或者派出機構在沒有法律、法規或者規章授權的情況下,以自己的名義作出具體行政行為,當事人不服提起訴訟或復議的,以該行政 機關為被告,向該行政機關或者該行政機關的本級地方人民政府申請行政復議。

由此可見,除《行政處罰法》第十七條規定的“法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織可以在法定授權范圍內實施行政處罰”外,規章也可以授權。因此,本《規定》明確了縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設置的食品藥品監督管理派出機構,依照法律法規和規章的規定,行使行政處罰權。

    同時需要指出的是,《行政處罰法》第十七條對授權執法進行嚴格規定,目的是規范執法主體資格,避免不適合的主體執法、亂執法。因 此,本《規定》執行過程中,派出機關的上級機關,應當加強對派出機關執法行為的管理,防止亂執法、不規范執法行為,避免損害公民、法人和其他組織合法權益 的現象發生。

    (四)關于案件核審制度的問題。

    為強化執法監督,促進依法行政,在征求意見過程中,有部分基層監管部門提出,在采用一般程序的行政處罰案件作出行政處罰決定之前, 增加由該部門法制機構對案件進行核審的程序,以便及時發現和糾正越權辦案、違反程序、處罰不當等執法過錯。經慎重研究,考慮到法制機構在做出行政處罰之前 就介入案件,將可能影響其在聽證程序或行政復議中的中立性,目前,各地對案件核審制度的執行情況不一,國務院法制辦內部對此也有不同意見。因此,《規定》 沒有對此做出強制性規定,各地方監管部門可以根據實際情況,采取靈活措施,如在執法機構內部設置審核部門或者人員,進行案件核審,也可以達到提高辦案效率 和質量的目的。

    (五)關于執法文書的問題。