相較之下，有如下嚴(yán)重方針改變：

    1.原方法共七章四十二條，新方法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有嚴(yán)重調(diào)整。

    2.新方法第四條提出“依照醫(yī)療器械危險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)施行分類處理”。

    3.新方法清晰：運(yùn)營(yíng)一類不需求冷光源答應(yīng)或存案，運(yùn)營(yíng)二類實(shí)施存案處理，運(yùn)營(yíng)三類實(shí)施答應(yīng)處理。

    4.新方法第七條指出“悉數(shù)托付其他醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司儲(chǔ)存的能夠不建立倉(cāng)庫(kù)”。

    5.新方法清晰需求第三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司還內(nèi)窺鏡應(yīng)當(dāng)具有契合醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量處理需求的計(jì)算機(jī)信息處理體系。

    6.新方法需求從事第三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的，提出請(qǐng)求，所遞送資猜中包含“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具有請(qǐng)求資歷);添加了供給法定代表人、公司負(fù)責(zé)人天資資料的需求;添加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息處理體系基本情況介紹和功用闡明。

    7.新方法二類存案資料除掉不需供給“計(jì)算機(jī)信息處理體系基本情況介紹和功用闡明”，其他資料需求與三類運(yùn)營(yíng)共同。存案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審閱。

    8.新方法規(guī)則《答應(yīng)證》和存案憑證中登載信息已不包含舊方法中的“質(zhì)量處理人”，新增“運(yùn)營(yíng)方式”項(xiàng)目。

    9.新方法相較于舊方法清晰了“跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)”的需求，清晰“應(yīng)當(dāng)向倉(cāng)庫(kù)所在地”藥監(jiān)部分存案。

    10.新方法添加“新建立獨(dú)立運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)請(qǐng)求醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)答應(yīng)或存案”的需求。

    11.新方法相較舊方法，清晰了醫(yī)療器械注冊(cè)人、存案人和出產(chǎn)公司在其居處或出產(chǎn)地址出售的，不需處理答應(yīng)或存案;在其他場(chǎng)所儲(chǔ)存并現(xiàn)貨出售的，應(yīng)當(dāng)處理答應(yīng)或存案。

    12.新方法需求答應(yīng)證有效期屆滿6個(gè)月前，請(qǐng)求連續(xù)。

    13.新方法第三章第三十一條添加了關(guān)于“醫(yī)療器械出售人員出售醫(yī)療器械”的需求，需求有“授權(quán)書”。

    14.新方法相較舊方法，添加了關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)和出售記載保留時(shí)限的需求。

    15.新添加醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司托付其他單位運(yùn)送醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)送醫(yī)療器械的質(zhì)量保證才能進(jìn)行查核評(píng)價(jià)的需求。

    16.新方法需求三類公司建立“質(zhì)量處理自查準(zhǔn)則”并按規(guī)則上報(bào)。

    17.新方法關(guān)于“第三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司自行歇業(yè)一年以上，從頭運(yùn)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部分陳述，經(jīng)核查契合需求后方可恢復(fù)運(yùn)營(yíng)的需求。躲避舊方法“取證以來(lái)未運(yùn)營(yíng)無(wú)記載”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管為難局勢(shì)。

    18.清晰“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)查看”景象。其中新開辦三類運(yùn)營(yíng)公司在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)查看之列。

    19.新方法區(qū)別醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

    20.新方法刪除“不需請(qǐng)求答應(yīng)證二類器械”的規(guī)則，亦未規(guī)則“不需存案的二類器械”，即一切二類器械運(yùn)營(yíng)有必要存案。